Pamantayan ng mga regulasyon

Noong 1965, binuo ng European Community ang Medicines Directive (65/EEC) upang pag-isahin ang mga batas at regulasyon na may kaugnayan sa mga halamang gamot sa mga bansa.Noong 1988, binuo ng European Community ang Guidelines for the Management of Herbal Products, na malinaw na nakasaad: “Ang halamang gamot ay isang uri ng gamot, at ang mga aktibong sangkap na nakapaloob dito ay mga halaman lamang o paghahanda ng halamang gamot.Ang mga halamang gamot ay dapat na lisensiyado para sa pagbebenta.Ang mga pamantayan ng kalidad, kaligtasan at pagiging epektibo ay dapat matugunan bago maibenta ang isang produkto."Ang aplikasyon para sa lisensya ay kinakailangang magbigay ng sumusunod na impormasyon: 1. Ang husay at dami ng impormasyon ng mga bahagi;2. Paglalarawan ng paraan ng pagmamanupaktura;3. Pagkontrol ng mga paunang materyales;4. Ang kontrol sa kalidad at pagkakakilanlan ay regular na isasagawa;5. Kontrol sa kalidad at pagtatasa ng mga natapos na produkto;6. Pagkilala sa katatagan.Noong 1990, iminungkahi ng European Community ang GMP para sa paggawa ng mga herbal na gamot.
Noong Disyembre 2005, ang tradisyonal na gamot na KlosterfrauMelisana ay matagumpay na nairehistro sa Germany.Ang produktong ito ay higit sa lahat ay binubuo ng balsam grass, civil fragrance, angelica, luya, clove, galangal, Eurogentian, pagpapagamot ng mental tension at pagkabalisa, sakit ng ulo, dysmenorrhea, kawalan ng gana sa pagkain, dyspepsia, sipon at iba pa.Sa UK, may daan-daang mga aplikasyon para sa pagpaparehistro ng mga tradisyunal na gamot, ngunit hanggang ngayon ay wala pa para sa tradisyunal na gamot na Tsino.

Ang pangunahing konsepto ng mga gamot sa Estados Unidos ay ang komposisyon ng kemikal ay dapat na malinaw, at sa kaso ng mga paghahanda ng tambalan, ang mga pharmacodynamics ng bawat sangkap ng kemikal at ang mga epekto ng kanilang mga pakikipag-ugnayan sa bisa at toxicity ay dapat na malinaw.Sa ilalim ng impluwensya ng tinatawag na orthodox na konsepto ng medisina, ang US FDA ay may napakahirap na pag-unawa sa halamang gamot, kabilang ang tradisyonal na Chinese medicine, kaya hindi nito kinikilala ang natural na halamang gamot bilang gamot.Gayunpaman, sa ilalim ng presyon ng malaking gastos sa pangangalagang medikal at malakas na opinyon ng publiko, ipinasa ng Kongreso ng US ang dietarysupplement Health Education Act (DSHEA) noong 1994 sa pamamagitan ng walang humpay na pagsisikap at lobbying ng ilang maliliit at katamtamang laki ng mga negosyo, na naglista ng natural na gamot sa halaman kabilang ang tradisyunal na gamot na Tsino bilang pandagdag sa pandiyeta.Masasabing ang dietary supplement ay isang espesyal na produkto sa pagitan ng pagkain at gamot.Bagama't hindi maipahiwatig ang partikular na indikasyon, maaaring ipahiwatig ang function ng pangangalagang pangkalusugan nito.

Ang mga natural na herbal na gamot na ginawa at ibinebenta sa Estados Unidos ay may legal na katayuan, ibig sabihin, ang mga ito ay kinikilala para sa paggamit sa pag-iwas at paggamot ng sakit.Noong 2000, bilang tugon sa kahilingan ng publiko, nagpasya ang Pangulo ng Estados Unidos na itatag ang "****** Policy Council on Complementary and Alternative Medicine", na may 20 miyembrong direktang hinirang ng Pangulo upang talakayin ang mga alituntunin sa patakaran ng komplementaryong at alternatibong gamot at tuklasin ang potensyal na halaga nito.Sa opisyal na ulat nito sa Pangulo at Kongreso noong 2002, isinama ni ****** ang "traditional Chinese medicine" sa sistema ng complementary at alternative medicine.

Sa mga nakalipas na taon, pinalakas ng FDA ang regulasyong pamamahala ng mga natural na herbal na gamot.Noong 2003, sinimulan nitong ipatupad ang pamamahala ng GMP para sa mga pandagdag sa pandiyeta at nagtakda ng mga mahigpit na pamantayan para sa paggawa at pag-label ng mga pandagdag sa pandiyeta.Inilathala ng FDA ang Mga Alituntunin para sa Pagpapaunlad ng mga Gamot sa Halaman online at humingi ng mga komento sa buong mundo.Malinaw na itinuturo ng Mga Gabay na Prinsipyo na ang mga botanikal na gamot ay iba sa mga kemikal na gamot, kaya ang kanilang mga teknikal na kinakailangan ay dapat ding iba sa huli, at nagpapaliwanag ng ilang katangian ng mga botanikal na gamot: ang kemikal na komposisyon ng mga botanikal na gamot ay karaniwang pinaghalong maraming bahagi, sa halip kaysa sa isang solong tambalan;Hindi lahat ng kemikal sa mga herbal na gamot ****** ay malinaw;Sa karamihan ng mga kaso, ang mga aktibong sangkap ng mga herbal na gamot ay hindi tinutukoy ******;Sa ilang mga kaso, ang biyolohikal na aktibidad ng halamang gamot ay hindi ****** tiyak at malinaw;Maraming mga pamamaraan para sa paghahanda at pagproseso ng mga herbal na gamot ay higit sa lahat ay empirical;Ang mga botanikal ay may malawak at pangmatagalang karanasan sa paggamit ng tao.Walang halatang nakakalason na side effect ang natagpuan sa pangmatagalan at malawak na aplikasyon ng herbal na gamot sa katawan ng tao.Ang ilang mga halamang gamot ay naibenta bilang mga produktong pangkalusugan o mga pandagdag sa nutrisyon.

Batay sa pang-unawa ng FDA sa mga gamot sa halaman, ang mga teknikal na kinakailangan para sa mga gamot sa halaman sa Mga Gabay na Prinsipyo ay iba sa para sa mga kemikal na gamot, kabilang ang: ang mga teknikal na kinakailangan para sa preclinical na pananaliksik ay medyo maluwag;Ang pharmacokinetic test ay maaaring pangasiwaan nang may kakayahang umangkop.Espesyal na paggamot para sa tambalang herbal na paghahanda;Ang teknolohiyang parmasyutiko ay nangangailangan ng kakayahang umangkop sa pagproseso;Ang mga teknikal na kinakailangan ng pharmacology at toxicology ay nabawasan.Ang mga alituntunin ay kumakatawan sa isang qualitative leap sa diskarte ng FDA sa mga natural na herbal na gamot, kabilang ang mga tradisyonal na Chinese na gamot.Ang malaking pagbabago ng patakaran ng gobyerno ng Amerika sa herbal medicine ay lumikha ng mga pangunahing kondisyon para sa herbal medicine na makapasok sa American market.
Bilang karagdagan sa Veregen, na naaprubahan na, humigit-kumulang 60 hanggang 70 botanikal ang nasa pipeline sa ngayon.